為模擬生理性胰島素分泌，早在20世紀60年代即嘗試持續(xù)胰島素皮下輸注方法，70年代末期機械性的胰島素輸注裝置即胰島素泵雛形開始使用，但由于體積大、操作復雜，難以在臨床推廣。至90年代，制造技術的進步使胰島素泵體積縮小，便于攜帶，操作簡便，易學易用，劑量調節(jié)更精確和穩(wěn)定，因而在臨床中得到越來越廣泛的使用，目前胰島素泵技術更趨完臻，可更精確地模擬生理性胰島素分泌模式。簡而言之，胰島素泵通過人工智能控制，以可調節(jié)的脈沖式皮下輸注方式，模擬體內(nèi)基礎胰島素分泌；同時在進餐時，根據(jù)食物種類和總量設定餐前胰島素及輸注模式以控制餐后血糖。

胰島素泵由4個部分構成：含有微電子芯片的人工智能控制系統(tǒng)、電池驅動的

機械泵系統(tǒng)、儲藥器、與之相連的輸液管和皮下輸注裝置。輸液管前端可埋入患者的皮下。在工作狀態(tài)下，泵機械系統(tǒng)接收控制系統(tǒng)的指令，驅動儲藥器內(nèi)的活塞，最終將胰島素通過輸液管輸入皮下。

工作原理

胰島素泵子系統(tǒng)

1）.泵和檢測方案

胰島素按照“單位”計量，每cc(或mL)劃分成100個單位，假設濃度為標準的U-100。在這種計量方式下，一個單位相當于10μL。注射速率為1單位/小時，每次注射3到10分鐘，一片胰島素的劑量是幾個單位，典型情況下針管可以裝入200到300單位的胰島素。

考慮到極慢的流速，電機逐級帶動齒輪驅動泵帶動針管的活塞非常緩慢地移動。通常只需要粗略地測量電機的角度。大多數(shù)胰島素泵制造商使用光編碼器和直流電機，也可以使用步進電機。為了縮小系統(tǒng)尺寸，還可以選擇使用MEMS泵或壓力泵，從而省去電機控制。

利用壓力傳感器檢測系統(tǒng)的密封狀況并確保正常工作?；诠钁τ?，這些傳感器的輸出信號幅度在毫伏量級，而綁定線應力計的輸出信號范圍在微伏量級。應力計采用典型的橋結構，在共模電壓的基礎上產(chǎn)生差分信號，共模電壓通常為電源電壓的一半。

設計中可以采用帶有差分輸入可編程增益放大器(PGA)的模/數(shù)轉換器(ADC)，或者是利用內(nèi)置ADC的微控制器和外部差分放大器或儀表放大器(用于信號調理)。壓力測量不需要很高精度，因為壓力讀數(shù)只用于指示工作是否正常，并不用于注射藥量計量。

2）．供電子系統(tǒng)

胰島素泵通常采用一個升壓型穩(wěn)壓器，將單節(jié)堿性電池的低壓(1.5V，標稱值)輸入提升到2V甚至更高。為了充分利用電池能量，該升壓轉換器應該能夠在盡可能低的輸入電壓下工作。Maxim及其它電源廠商所提供的升壓轉換器能夠工作在最低0.6V的電壓，啟動電壓低至0.7V，可有效增長電池的使用壽命。

升壓型DC-DC轉換器用于此類應用即為理想之選，輸入電壓范圍為0.7V至3.6V。2MHz的開關頻率和電流控制模式大大降低了外部元件尺寸，能夠獲得高于94%的轉換效率并具有更快的響應時間。器件集成了所有開關轉換電路(功率開關、同步整流、反向電流隔離器)，進一步減小了方案尺寸。真正的關斷(TrueShutdown)電路能夠在關斷狀態(tài)下完全斷開電池與負載的連接，有助于進一步延長電池壽命。

如果設備要求嚴格穩(wěn)定的電源電壓，設計中可能需要對升壓后的電源作進一步的穩(wěn)壓。在這種低壓應用中，線性穩(wěn)壓器由于不存在開關損耗(開關電源的固有損耗)能夠提供更高效率。

此外，低壓差線性穩(wěn)壓器(LDO)能夠獲得更小的方案尺寸，這一點對于胰島素泵尤為重要。LDO的效率非常接近VOUT/VIN比，當VIN與輸出電壓之差略高于LDO壓差時可以獲得較高效率。

如果電機需要穩(wěn)壓源供電，可以選擇開關模式轉換器。為縮小尺寸、減輕重量，可以選擇開關頻率盡可能高的轉換器。對于多電源供電系統(tǒng)，可以選擇電源管理IC(PMIC)。

3）．電池管理

胰島素泵制造商已經(jīng)在降低功耗、延長電池使用壽命方面取得了很大進展。目前市場上使用的胰島素泵每更換一次電池或充一次電可以工作3到10周，大多數(shù)胰島素泵使用AA或AAA堿性電池，或者是鋰電池。原電池(非充電電池)的使用非常普及，但使用可充電電池有助于節(jié)省長期成本。由于可充電電池的容量相對較低，充電次數(shù)也相對頻繁一些。

受尺寸制約，多數(shù)胰島素泵為了省去充電器而采用堿性電池供電。由于缺乏電量計，電池電量指示計主要采用簡單的電壓測量法，有時還會結合溫度測量。系統(tǒng)把電壓、溫度信號送入ADC進行量化，微控制器對這些數(shù)據(jù)進行處理并利用查找表確定電池的剩余電量。然后再將電量值送至顯示器(通常是一個電池圖標，在圖標上分成幾格顯示剩余電量)，當電量跌落到最后一格時，胰島素泵產(chǎn)生低電池電壓報警。

4）．編程及控制單元

如上所述，患者需要根據(jù)具體需求調節(jié)藥的劑量，這種調節(jié)要求通過一個相當簡單的接口，例如，用戶只需控制幾個按鍵。用戶還可以設置幾種提示，幫助管理胰島素的注射劑量。

大多數(shù)胰島素泵采用單色、定制字符的液晶顯示器(LCD)，少數(shù)胰島素泵采用了彩色顯示屏。顯示器提供關于胰島素注射劑量、注射速度、電池剩余電量、時間、日期、提示信息及系統(tǒng)報警條件(例如：閉鎖或胰島素儲量過低)等。FDA要求顯示器在上電時進行自檢，設計中需要內(nèi)置及測試功能。另外，用戶還需要提供觸摸屏輸入的視聽響應。

新型一代素泵包括連續(xù)監(jiān)測顯示功能，這些系統(tǒng)采用一個帶有發(fā)送器的連續(xù)監(jiān)測器，測量數(shù)據(jù)通過無線發(fā)送器傳輸，報告?zhèn)鞲衅鳈z測的血糖值，以在適當?shù)臅r候激活泵注射。胰島素泵也會基于歷史測量數(shù)據(jù)提供一個分析圖形，指導胰島素注射量的計算。

5）．自檢功能

按照FDA條理，所有胰島素泵上電時必須首先運行自測試(POST)程序，對關鍵的處理器、電路、指示器、報警功能進行檢測。有些POST操作需要用戶進行觀測，附加的自檢電路有助于降低潛在的失效風險。

例如，有些模塊使用安全處理器監(jiān)測主處理器的運行，一旦發(fā)現(xiàn)意外狀況將立即發(fā)出報警信號；有些自檢系統(tǒng)可能只是簡單地監(jiān)測電流，通過發(fā)光二極管(LED)的通、斷指示。一旦電流跌落到所設置的門限以下，即可產(chǎn)生故障指示。比較常見的自檢電路采用了看門狗定時器(WDT)，帶有WDT功能的微處理器監(jiān)控電路對程序的運行狀況進行監(jiān)控。醫(yī)療設備通常不允許把監(jiān)控電路集成在微處理器IC自身內(nèi)部，因為這種架構中監(jiān)控電路可能與處理器同時發(fā)生故障。

監(jiān)控電路是確保胰島素泵在患者使用期間正常工作的關鍵，微控制器必須在所有電路達到容限范圍并保持穩(wěn)定之前處于復位狀態(tài)。電壓監(jiān)控電路監(jiān)測電源的過壓和欠壓條件，同時還需要檢測電機的運行和停機狀況，電機失效屬于嚴重的系統(tǒng)故障，發(fā)出報警的優(yōu)先級最高。ADC可以內(nèi)置于微處理器內(nèi)部，也可采用外置微處理器，用于量化傳感器(溫度、電機、加載、胰島素泵壓力和電池電壓)的讀數(shù)。

6）．報警和I/O功能

胰島素泵需要視聽報警功能，以便在檢測到故障、到達指定時間或觸發(fā)某些預警條件時提醒用戶?？梢允褂肔ED作為遠端血糖監(jiān)測和胰島素泵的視覺指示器，綠光LED閃爍通常代表工作正常，紅光LED信號則用來表示報警或預警狀態(tài)。

蜂鳴器必須配備自檢電路，自檢電路可以間接監(jiān)測揚聲器的阻抗是否出于正常范圍；也可以在靠近揚聲器的位置安裝一個麥克風，直接產(chǎn)生一個音頻輸出檢測該電平是否處于正常范圍。構建報警和自檢功能的設計中通常會用到各種運算放大器、比較器、音頻放大器、麥克風放大器等元件。音頻數(shù)/模轉換器(DAC)可以產(chǎn)生獨特的報警輸出信號。

新型胰島素泵中還會使用偏心旋轉塊(ERM)電機，產(chǎn)生振動報警。ERM電機驅動并不嚴格，但需要使用一個放大器或穩(wěn)壓器。安裝電池是產(chǎn)生一次簡短的ERM自檢。

所有胰島素泵必須滿足IEC61000-4-2靜電放電(ESD)的保護要求，可以采用內(nèi)置保護的器件實現(xiàn)，也可以在外部添加ESD線路保護器件。Maxim提供各種具有較高ESD保護功能的接口器件，同時也提供ESD保護二極管矩陣。

考慮到對胰島素注射安全性的嚴格要求，系統(tǒng)需要記錄事件并對記錄數(shù)據(jù)和流程的更改打上時標。該功能需要一個實時時鐘(RTC)的支持，當然，時鐘還可以提供鬧鐘功能。

大多數(shù)胰島素泵提供了數(shù)據(jù)端口，可以將數(shù)據(jù)送入計算機或下載升級固件。利用該功能，可以把歷史數(shù)據(jù)輸入到一個應用程序，傳送到監(jiān)護中心，以便獲得有關糖尿病治療的支持。USB口是最常見的數(shù)據(jù)接口，存儲卡的數(shù)據(jù)端口應具備ESD保護、限流、邏輯電平轉換等功能。

此外，RF接口為胰島素泵提供了一條附加鏈路，用于支持葡萄糖連續(xù)監(jiān)控儀，根據(jù)所傳遞的數(shù)據(jù)預測血糖的趨勢；也可以將數(shù)據(jù)送至主機，計算機下載所記錄的泵操作數(shù)據(jù)、血糖的歷史數(shù)據(jù)，必要時甚至可以向胰島素泵發(fā)出上傳指令。無線接口可以采用Bluetooth或者是ISM波段的收發(fā)器。